Text copied to clipboard!
Nosaukums
Text copied to clipboard!Normatīvo lietu speciālists farmācijas nozarē
Apraksts
Text copied to clipboard!
Mēs meklējam normatīvo lietu speciālistu farmācijas nozarē, kurš spēj nodrošināt, ka uzņēmuma zāļu, medicīnisko produktu vai ar tiem saistīto dokumentu izstrāde, reģistrācija un uzturēšana atbilst vietējām un starptautiskajām normatīvajām prasībām. Šī loma ir būtiska, lai sekmīgi ieviestu jaunus produktus tirgū, uzturētu esošo produktu reģistrācijas spēkā un samazinātu regulatīvos riskus visā produkta dzīves ciklā. Kandidātam jāspēj orientēties sarežģītā normatīvajā vidē, sadarboties ar dažādām iekšējām komandām un uzturēt profesionālu komunikāciju ar valsts iestādēm, partneriem un citām iesaistītajām pusēm.
Normatīvo lietu speciālists cieši sadarbojas ar kvalitātes nodrošināšanas, medicīnas, farmakovigilances, ražošanas, pētniecības un attīstības, kā arī komerciālajām komandām, lai sagatavotu un iesniegtu reģistrācijas dokumentāciju, izmaiņu pieteikumus, atjaunošanas dokumentus un citus normatīvos materiālus. Ikdienas darbā svarīga ir precizitāte, izpratne par dokumentu struktūru, termiņu ievērošana un spēja analizēt normatīvo aktu izmaiņas, novērtējot to ietekmi uz uzņēmuma produktu portfeli.
Šajā amatā nepieciešama laba izpratne par Eiropas Savienības un, atkarībā no uzņēmuma darbības tirgiem, arī citu valstu farmācijas regulējumu, tostarp prasībām attiecībā uz zāļu reģistrāciju, marķējumu, lietošanas instrukcijām, kvalitātes dokumentāciju un pēcreģistrācijas uzturēšanu. Veiksmīgs kandidāts spēs sagatavot skaidrus, korektus un savlaicīgus iesniegumus, koordinēt informācijas apkopošanu no dažādām nodaļām un nodrošināt, ka visi iesniedzamie materiāli atbilst aktuālajām prasībām.
Loma prasa augstu atbildības sajūtu, analītisku domāšanu un spēju strādāt gan patstāvīgi, gan komandā. Svarīga ir arī prasme prioritizēt uzdevumus dinamiskā vidē, kur vienlaikus jāvada vairāki projekti un jāreaģē uz normatīvo iestāžu pieprasījumiem. Papildus tehniskajām zināšanām būtiska ir spēja skaidri komunicēt sarežģītus regulatīvos jautājumus kolēģiem, kuri nav specializējušies normatīvajās lietās.
Mēs piedāvājam iespēju strādāt stratēģiski nozīmīgā amatā, kas tieši ietekmē produktu pieejamību pacientiem un uzņēmuma atbilstību normatīvajām prasībām. Šī ir lieliska iespēja profesionālim, kurš vēlas attīstīt karjeru farmācijas nozarē, padziļināt zināšanas par regulatīvajiem procesiem un piedalīties starpdisciplināros projektos vietējā un starptautiskā līmenī. Ja jums ir interese par farmācijas regulējumu, augsti kvalitātes standarti un vēlme strādāt precīzā, atbildīgā un ietekmīgā amatā, šī vakance var būt piemērota tieši jums.
Atbildības
Text copied to clipboard!- Sagatavot, pārskatīt un iesniegt zāļu reģistrācijas dokumentāciju atbilstoši normatīvajām prasībām.
- Koordinēt izmaiņu pieteikumus, reģistrācijas atjaunošanu un citu pēcreģistrācijas dokumentu apriti.
- Sekot līdzi vietējo un starptautisko normatīvo aktu izmaiņām un izvērtēt to ietekmi.
- Sadarboties ar kvalitātes, medicīnas, farmakovigilances, ražošanas un pētniecības komandām.
- Uzturēt komunikāciju ar zāļu valsts aģentūrām un citām kompetentajām iestādēm.
- Nodrošināt marķējuma, lietošanas instrukciju un citu produktu informācijas materiālu atbilstību.
- Pārvaldīt regulatīvo dokumentu arhivēšanu, versiju kontroli un termiņu uzraudzību.
- Atbalstīt jaunu produktu ieviešanu tirgū no normatīvās atbilstības viedokļa.
Prasības
Text copied to clipboard!- Augstākā izglītība farmācijā, ķīmijā, bioloģijā vai radniecīgā zinātnes jomā.
- Pieredze normatīvajās lietās farmācijas nozarē vai līdzīgā regulētā vidē.
- Labas zināšanas par ES farmācijas normatīvajām prasībām un reģistrācijas procesiem.
- Spēja sagatavot precīzu dokumentāciju un strādāt ar detalizētu informāciju.
- Teicamas organizatoriskās prasmes un spēja ievērot vairākus termiņus vienlaikus.
- Labas latviešu un angļu valodas zināšanas mutvārdos un rakstiski.
- Prasme analizēt normatīvo informāciju un pieņemt pamatotus secinājumus.
- Iemaņas darbā ar dokumentu pārvaldības sistēmām un biroja programmatūru.
Iespējamie intervijas jautājumi
Text copied to clipboard!- Kāda ir jūsu iepriekšējā pieredze normatīvajās lietās farmācijas nozarē?
- Ar kādiem reģistrācijas vai pēcreģistrācijas procesiem esat strādājis iepriekš?
- Kā jūs sekojat līdzi normatīvo aktu izmaiņām un to ieviešanai praksē?
- Vai jums ir pieredze saziņā ar valsts regulatīvajām iestādēm?
- Kā jūs organizējat darbu, ja vienlaikus jāvada vairāki termiņjutīgi projekti?
- Kāda ir jūsu pieredze darbā ar zāļu dokumentāciju, marķējumu vai lietošanas instrukcijām?
- Kā jūs risināt situācijas, kad dokumentācijā trūkst būtiskas informācijas?
- Kāpēc jūs interesē darbs tieši normatīvo lietu jomā farmācijā?
